Ежемесечният инжекционен прием на АРТ за ХИВ е ефективен, показват първи данни от клинично проучване

Новооткрити пациенти, стартирали антиретровирусна терапия за ХИВ, имат също толкова добри резултати с инжекционния режим на месечния дългодействащ каботегравир и Edurant (рилпивирин), колкото и тези с всекидневен перорален прием на Triumeq (долутегравир/абакавир/ламивудин).

Според представените данни по време на Конференцията за ретровируси и опортюнистични инфекции в Сиатъл през 2019 г., учените са наблюдавали 809 души с ХИВ в проучването FLAIR 3, които никога не са приемали антиретровирусни медикаменти и които са имали стойности на вирусен товар от 1000 или повече копия в милилитър кръв. Участниците са с различен брой CD4, но не са инфектирани с вирусен хепатит В (HBV) или вирусни мутации, придаващи резистентност към ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, с изключение на мутацията, известна като K103N.

На конференцията също така е представено и проучването ATLAS, при което участниците са стартирали със стабилен ежедневен перорален режим, който вече са приемали, и след това са били разпределени да останат на този режим или да преминат към месечни инжекционни форми каботегравир и Edurant. ATLAS установява, че инжекционното лечение е също толкова ефективно при потискане на HIV, колкото и дневните перорални режими.

Общо 629 души са били включени в проучването FLAIR за 20 седмици на Triumeq. След това те били разпределени в групи – да останат на ежедневен перорален режим или да преминат към инжекционно лечение.

283 души от групата на инжекционното лечение са преминали на четири седмици на перорален ежедневен прием на 30 милиграма каботегравир на ViiV Healthcare и 25 mg Edurant на Janssen. След това са получили една доза, приложена чрез интрамускулна инжекция, от 60 mg дълго действащ каботегравир и 900 mg дългодействащ Edurant.

Четири седмици по-късно са започнали инжекции от 400 mg каботегравир и 600 mg Edurant, давани на всеки четири седмици. (Те са имали възможност да получават всяка инжекция между три и пет седмици след предишната апликация).

Средната възраст на участниците е 34 години, а 11% са на 50 или повече години. Двадесет и два процента са жени. Средният първоначален брой CD4 е 444, а средният брой CD4 след първите 20 седмици перорална терапия, който всички участници са получили, е 625. Пет процента от участниците имали вируса на хепатит С (HCV).

Четиридесет и осем седмици след разпределянето на участниците, 93.6% от тези в групата с продължително действие и 93.3% от групата с ежедневна перорална терапия са достигнали напълно потиснат вирусен товар (под 50 копия). Авторите на проучването стигат до извода, че инжекционната схема не е по-слаба и е толкова ефективна, колкото ежедневната орална схема.

Общо 2,1% (6) от групата на инжекционната група и 2,5% (7) от тези в групата с перорален режим са имали вирусен товар от 50 или повече на 48 седмица. Няма данни за вирусното натоварване за 4,2% (12) от участниците в двете групи, включително 2,8% (8) от инжекционната група и 0,7% (2) от оралната група, които са прекъснали лечението поради неблагоприятни здравословни събития и 1,4%. (4) в инжекционната група и 3,5% (10) в оралната група, които са прекратили лечението си по други причини.

Анализ на концентрациите в плазмата на инжекционното лечение в сравнение с тези, за които е известно, че са ефективни при ежедневно перорално лечение с каботегравир и Edurant, показват, че нивата на лекарството са сравними между двата начина за доставяне на тези лекарства.

Между групите с продължително действие и Triumeq, съответно 87% и 80% са имали неблагоприятно здравословно състояние, включително обикновена простуда (20% и 17%), главоболие (14% и 7%), инфекция на горните дихателни пътища (13% и 10%) и диария (11% и 9%). Съответните 28% и 10% са имали свързани с наркотици неблагоприятни здравословни събития, включително главоболие (5% и 1%) и треска (5% и 0%). Три процента (девет души) от инжекционната група и 1% (четирима души) от групата на ежедневното лечение са имали неблагоприятни здравословни събития, които са ги накарали да се оттеглят от проучването.

От 79 души от инжекционната група, които са имали неблагоприятни здравословни събития, свързани с употребата на наркотици, 94% (74) от тях са имали максимум 1 или 2 степен от такива здравословни събития. В тази група е имало едно сериозно вредно здравословно събитие, свързано с наркотици – на артрит в дясното коляно. Не е имало сериозни неблагоприятни здравословни събития в ежедневната група на лечение.

Общо 278 от 283 души от инжекционно третираната група са получавали инжекции – 7704 инжекции. Общо 28,6% от тези инжекции водят до реакции на мястото на инжектиране. От тези реакции, 85,3% са включвали болка, 3,9% – нодули (възели) и 3,7% – индурация, което е втвърдена маса или образувание. Деветдесет и девет процента от реакциите били степен 1 ​​или 2, а 88 процента били разрешени за по-малко от седем дни. Като цяло реакциите продължили средно три дни. По-малко от 1% (2 души) от групата за инжектиране се оттеглили от проучването поради реакции на мястото на инжектиране.

От 259-те члена на групата за инжектиране, които са отговорили на проучване на 48-та седмица, 257 (99%) предпочитат новия си режим пред ежедневното лечение.

Според Janssen, компанията възнамерява да подаде заявка за одобрение на инжекционния режим от Агенцията по храните и лекарствата по-късно тази година. Това означава, че агенцията, която вече е определила режима за бързо определяне, вероятно ще издаде решение в началото на 2020 г.

Източник: https://www.poz.com