Чернодробната биопсия отпадна като задължително изискване при отпускане на лечение за хепатит С

Въвеждат се нови, неинвазивни методи за оценка състоянието на черния дроб

Във връзка със заведената от Хепактив жалба пред Върховен административен Съд (ВАС) срещу приложимите от 1 октомври „Изисквания за лечение на хроничен хепатит С над 18 годишна възраст в извънболничната помощ“ от сдружението съобщават, че изискванията бяха преработени от страна на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) в пълно съответствие с оплакванията на пациентите и актуализирани на сайта на Касата на 1 януари 2020 г.

Промяната засяга премахването на чернодробната биопсия като единствена и задължителна процедура и включва нови, по-хуманни и адекватни методи, в синхрон с препоръките на Световната здравна организация (СЗО), препоръките на Европейската асоциация за изучаване на черния дроб (EASL), както и на Българското дружество по гастроентерология, гастроинтестинална ендоскопия и абдоминална ехография (БДГЕ).

„Поздравяваме настоящото ръководство на НЗОК, че бързо и адекватно предприе мерки за отмяна на предходните Изисквания и коректното въвеждане на обсъжданите неинвазивни методи. Не бихме могли да изразим своята благодарност към адв. Елмира Исмаил, която вярва силно и безрезервно в нашата кауза и се бори неотлъчно до нас през последните няколко години в преследване на по-добър и справедлив достъп до лечение за българските пациенти. „, коментира Силвана Лесидренска от Хепактив.

„Безкрайно сме щастливи, че с цената на много усилия, през 2017 година успяхме да се преборим българските здравноосигурени граждани да имат неограничен достъп до най-ефективните и безопасни терапии за лечение на хроничен хепатит С. Настоящото премахване на чернодробната биопсия като задължителна процедура е поредната историческа крачка напред, за която вярваме, че значително ще облекчи живота на пациентите.“ допълва Лесидренска.

Картина, която съдържа лице, сграда, седящ, млад Описанието е генерирано автоматичноВижте:

Репортаж на Мария Чернева, излъчен в Централната емисия новини на БНТ на 12-и януари

Защо се стигна до жалба?

Оценката на състоянието на черния дроб е едно от задължителните изследвания, което се предоставя при кандидатстване за лечение на хроничен хепатит С, тъй като от степента фиброза (от 0-липсваща до 4-цироза) зависят видът и продължителността на терапията. До този момент тя се извършваше единствено посредством чернодробна биопсия – инвазивна процедура, при която, под местна упойка, с помощта на игла се взима материал от черния дроб на пациента, за да се изследва под микроскоп от патоанатом, който да оцени евентуалното увреждане. Биопсията, освен емоционален и физически дискомфорт на пациента, носи след себе си и редица други проблеми – времетраенето, необходимо за изготвянето на стадиране (отнемащо понякога до месец), както и закупуването от страна на пациента на самата игла (на стойност между 60 и 130 лв. в зависимост от болницата). Не на последно място, от значение е и същественият разход, който НЗОК прави ежегодно за заплащане на самата манипулация (клинична пътека 73 е на стойност 1700 лв.) и който по предполагаеми данни възлиза на около 1,7-2 млн. лева.

Световната здравна организация е изработила Глобална здравна стратегия за вирусния хепатит за периода 2016-2030 г., в която са заложени конкретни изисквания за улесняване достъпа до лечение. В изпълнение на тази Глобална стратегия на 16.06.2016 г. България, бидейки член на СЗО, е приела Меморандум за елиминиране на хепатит С в страната ни, в който изрично се предвижда: „Осигуряване на разширен достъп до съвременни терапии за пациентите, страдащи от вирусни хепатити“.

Във връзка и в изпълнение на цитираната по-горе стратегия, СЗО е приела и Препоръки за грижата и лечението на лица, диагностицирани с хроничен хепатит С от 2018 г., където се предвижда:

„Преди започване на лечението следва да се извърши оценка на чернодробната фиброза чрез неинвазивни изследвания като APRI, FIB-4, за да се установи дали е налице цироза.“

Според Препоръките за лечение на хроничен хепатит С на EASL за оценка степента на чернодробно увреждане преди лечение следва да се използват неинвазивни методи вместо биопсия на черния дроб:

„В държави с нисък или среден доход APRI и FIB-4 са принципно налични, прости и евтини и информацията, която предоставят, е надеждна. Комбинацията от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на чернодробната плътност и кръвен тест подобряват акуратността. Чернодробната биопсия може да бъде изискана в случаи на допустими смесени етиологии (напр. метаболитен, автоимунен синдром и др.)“.

Консенсусът за диагноза, лечение и проследяване на болни с хроничен хепатит С/2019г. на БДГЕ предвижда:

„Прилагат се панели от кръвни биомаркери за оценка тежестта на чернодробната фиброза. Комбинацията от два панела от кръвни биомаркери или комбинация от измерване на чернодробна плътност и кръвен тест, подобрява акуратността на оценката на чернодробното увреждане.“

Или с други думи – съществуват редица неинвазивни, бързи, безболезнени, евтини, но същевременно надеждни методи за оценка фиброзата на черния дроб, които следва да заместят инвазивната и скъпоструваща чернодробна биопсия. Такива са еластографията (измерване плътността на черния дроб чрез апарат, подобно на ехография), както и кръвните маркери APRI (изчислява се съотношението между показателите АСАТ и тромбоцити) и FIB-4 (изчислява се съотношението между АСАТ, АЛАТ, тромбоцити и възрастта на пациента).

За съжаление, при актуализиране на Изискванията за лечение на хроничен хепатит С през септември 2019 г. отново не бяха взети под внимание препоръките на СЗО, EASL и БДГЕ. Вместо това, бяха включени редица нови, утежняващи фактори:

1. Ако пациентът премине чернодробна биопсия, то тогава резултатът му за вирусен товар и генотип/субгенотип, изработен независимо от коя лаборатория, се признава за валиден.

2. Ако чернодробното увреждане бива оценено чрез неинвазивен метод, то тогава резултатът за вирусен товар и генотип/субгенотип трябва да бъде изработен задължително от лаборатория, акредитирана по стандарт ISO  15 189, условие, което никога преди това не е присъствало в Изискванията за лечение. Само 2 от общо 13 лаборатории, намиращи се в специализираните клиники за лечение на хепатити, отговарят на това условие (и двете на територията на гр. София).

3. Еластографията се ограничава само до три възможни метода (транзиентна еластография, pSWE, 2D-SWE), без да има каквато и да е медицинска или научна обосновка за това. Едва няколко от тринайсетте специализирани центъра за лечение на хронични хепатити в страната разполагат с посочените апарати.

Горните условности представляваха трудно преодолима пречка за пациентите, тъй като налагаха пътуване до няколкото центрове, отговарящи на ограничаващите критерии, и заплащане от страна на пациента на всички свързани с това разходи (транспорт, еластографски изследвания и др.).

Ето защо, чрез адв. Елмира Исмаил от Хепактив са  принудени да подадат жалба във Върховен административен съд на 18 ноември, тъй като според тях Изискванията ограничаваха незаконосъобразно достъпа на пациентите до лечение.

Какво се промени след жалбата:

НЗОК преработи Изискванията и публикува на своя сайт актуализирана версия на 1 януари 2020 г.

Съгласно новоприетите Изисквания, оценката на чернодробната болест вече може да бъде извършена посредством три различни метода:

1. чернодробна биопсия – инвазивна процедура

2. еластография в комбинация с кръвен маркер (APRI/FIB-4) – неинвазивен метод. Еластографията вече не е ограничена само до три метода, а включва всички налични видове апарати, с които разполагат специализираните центрове в страната (транзиентна еластография, pSWE, 2D-SWE, Real Time Strain Elastography).

3. комбинация от два кръвни маркера (APRI/FIB-4) – неинвазивен метод. Центровете, които не разполагат с еластограф, биха могли да оценят състоянието на черния дроб посредством тези маркери. Това са обикновени кръвни изследвания, които всяка лаборатория е в състояние да извърши (тромбоцити и чернодробни ензими).

Освен това бе даденa възможност на всички лаборатории, извършващи изследвания за определяне на вирусен товар/генотип/субгенотип на вируса на хепатит С, да се акредитират до декември 2020 г. по стандарта ISO 15 189.

Източник: Хепактив

Ако сте пациент и имате необходимост от повече информация относно лечението на хепатит С, прочетете статията Лечението на хепатит С – стъпка по  стъпка, а тук ще откриете координатите на тринайсетте специализирани центъра за лечение на хроничен хепатит в страната.

От тук насетне, е от изключително значение пациентът да получи подробна информация от своя лекар относно различните методи за оценка състоянието на черния дроб.  При липса на индикация за извършване на биопсия, следва да бъде предпочетен някой от неинвазивните методи, в зависимост от това, с какво разполага конкретният специализиран център.