Възобновяване на регулярното изследване на вирусен товар за ХИВ у нас се очаква най-рано след месец

Министерство на здравеопазването уточнява, че се очаква спешна частична доставка на диагностикуми за вирусен товар до 15 август.

След запитване от страна на Национална пациентска организация по реда на Закона за достъп до обществена информация, Министерство на здравеопазването уточнява, че се очаква спешна частична доставка на диагностикуми за вирусен товар до 15 август след провеждане на процедура по пряко договаряне (тоест, да закупи директно диагностикумите с фактура – до 30 000 лева).

Обявената от ведомството през януари обществена поръчка за закупуване на необходимите диагностикуми и консумативи за ХИВ и други инфекциозни заболявания се провали в началото на май с прекратяване на повече от половината от обявените позиции, включително и позицията за тестове за определяне на вирусен товар за ХИВ. В резултат на това, редовното вирусологично проследяване на пациентите с ХИВ бе нарушено и такова не се провежда през последните месеци.

В отговора, Министерство на здравеопазването информира, че към 1 юли Националната референтна потвърдителна лаборатория (НРПЛ) по ХИВ разполага с 1008 теста за вирусен товар, с които могат да бъдат изследвани 945 проби от пациенти. Във връзка със създалата се ситуация обаче, в НРПЛ по ХИВ са взети мерки тези налични диагностикуми да бъдат използвани за изследване само на най-приоритетните пациенти, а именно бременни жени, новородени деца от майки с ХИВ, новодиагностицирани пациенти, пациенти със смяна на терапията и пациенти, на които лекуващите лекари изискват спешно изследване. Всички останали проби постъпили в лабораторията, които не попадат в приоритетния списък, се съхраняват съгласно инструкциите, се казва в писмото, както и, че ще бъдат изследвани при първа възможност и в зависимост от доставката на тестове.

Заедно с провеждане на процедурата по пряко договаряне за спешна частична доставка на тестове за вирусен товар до 15 август, Министерство на здравеопазването е сформирало и работна група, която да подготви обявяването на нова обществена поръчка за осигуряване на цялото необходимо количество консумативи. Ведомството уточнява също, че са направени и промени в нормативната база за медицинските изделия, с което се облекчават изискванията към участниците в обществени поръчки.

Кратък коментар

Проблемите с изследването на вирусния товар у нас вече са хронични. Обществените поръчки за диагностикуми се обявяват в последния момент или със закъснение и количествата, които се предвиждат са „изпилени” до степен, която не позволява да се покрият допълнителни месеци, в случай на проблем с търга – хипотетично възможен сценарий при провеждането на всеки търг.

През последните годините се превърна в обичайна практика редовният мониторинг на пациентите в така нареченото „стабилно състояние” да бъде нарушаван и това сериозно да се омаловажава. Докато се чака доставка на диагностикуми обаче, обикновено с месеци, е възможно иначе „стабилен” пациент да претърпи провал на терапията, или да настъпят други обстоятелства, които да не бъдат констатирани навреме и с това да се застраши здравето и дългосрочната перспектива за пациента. Също така, от изключително значение е пациентите периодично, на 6 месеца, да получават потвърждение за своя „неоткриваем” статус, което е най-голямата мотивация за тяхното продължаващо активно ангажиране в терапевтичния процес и което ги освобождава от тревожността, че биха могли с нещо да навредят на близките и любимите си хора.

Неоткриваем = непредаваем (ХИВ)

Факт е научният консенсус, потвърден от Световната здравна организация, Програмата на ООН за ХИВ/СПИН, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията на ЕС, че пациенти, които се придържат към терапията си и поддържат неоткриваем вирусния си товар (под 20 копия/микролитър кръв), не могат да предават ХИВ при сексуални контакти без презерватив или медицински манипулации с кръв, включително операции. По тази причина е важно вирусният товар да се проследява систематично, защото всяка промяна може да постави в риск от инфектиране партньорите на живеещите с ХИВ.

Публикуваме пълния отговор на Министерството на здравеопазването на въпроси, свързани с лечението и контрола на ХИВ, зададени от Националната пациентска организация:

По въпрос № 1: Какви са обстоятелствата по прекратената процедура за доставка на китове за вирусен товар, необходими за проследяване и контрол на ХИВ инфекцията на пациенти в страната по обособена позиция 43 по Обществена поръчка № 00080-2021-0004 с предмет „Доставка на диагностикуми и консумативи за СПИН, вирусни хепатити В и С, сифилис и други сексуално предавани инфекции по Национална програма за превенция и контрол на ХИВ и сексуално предавани инфекции в Република България 2017-2020 г.“, включваща 44 обособени позиции?

По обособена позиция № 43 „Тестове за определяне на вирусен товар на HIV” от проведената от Министерство на здравеопазването обществена поръчка с предмет: „Доставка на диагностикуми и консумативи за СПИН, вирусни хепатити В и С, сифилис и други сексуално предавани инфекции по Национална програма за превенция и контрол на ХИВ и сексуално предавани инфекции в Република България 2017-2020 г.”, включваща 44 обособени позиции“ са постъпили две оферти от участници в процедурата. С Решение № РД-11-234/05.05.2021 на възложителя, на основание чл. 107, т. 2, бук. „а“ от Закона за обществените поръчки (ЗОП), и двамата участници са отстранени от участие по тази обособена позиция, тъй като са представили оферти, които не отговарят на предварително обявените условия за изпълнение на поръчката, а именно:

• едната оферта не отговаря на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с ПМС № 364 от 23.12.2011 г. и действащата към момента на откриване и провеждане на процедурата.
• във втората оферта е допусната аритметична грешка от участника, като предложената единична цена не съответства на предложената обща цена по тази обособена позиция.

В допълнение обръщаме внимание, че исканата информация е публично достъпна в пълен обем, с безплатен и неограничен достъп до нея в Регистъра на обществените поръчки на следния интернет адрес: https://app.eop.bg/today/102189 , където са публикувани всички документи, включително протоколите от работата на комисията и решенията на възложителя.

По въпрос № 2: За колко пациента са налични китове за изследване на вирусен товар към момента на решението за предоставяне на достъп до информация по заявлението?

Към 01.07.2021 г. в Националната референтна потвърдителна лаборатория (НРПЛ) по ХИВ  са налични 1008 теста за вирусен товар.

По въпрос № 3: За какъв период от време НРЛ по ХИВ ще разполага с китове за изследване на вирусен товар за ХИВ?

Към 01.07.2021 г. в НРПЛ по ХИВ има 350 постъпили проби за изследване за вирусен товар, на които предстои да бъде извършено изследване, като при лица с трайно потисната репликация на HIV, изследванията се правят веднъж на всеки 6 месеца. С наличните 1008 теста, могат да се изследват 945 проби от пациенти заедно с 63 задължителни контроли. Ако досегашното постъпление от около 320 проби месечно остане през месец юли и месец август и всички постъпили проби се изследват, тестовете ще бъдат изчерпани преди края на месец август 2021 г.

По въпрос № 4: Каква организация е създадена за съхранение и изследване на пробите на пациенти с ХИВ за наличния вирусен товар за ХИВ, предвид липсата на диагностикуми?

Във връзка с намаляване броя на тестове за вирусен товар и перспективата за възможно забавяне на доставките, за да не се допусне невъзможност за изследване на най-приоритетните пациенти, в НРПЛ по ХИВ бяха взети мерки за приоритетно изследване на бременни жени, новородени деца от майки с HIV, новодиагностицирани пациенти, пациенти със смяна на терапията и пациенти, на които лекуващите лекари изискват спешно изследване. Всички постъпили проби, които не попадат в приоритетния списък се съхраняват съгласно инструкциите на температура от -800 С и ще бъдат изследвани при първа възможност и в зависимост от доставката на тестове.

По въпрос № 5: Кога се очаква да бъде възстановено изследването на вирусен товар за ХИВ на всички пациенти в страната?

По отношение на тестовете за определяне на вирусен товар на ХИВ Министерство на здравеопазването използва възможността, която дава чл. 21, ал. 6 от ЗОП, като проведе процедура по пряко договаряне за спешна частична доставка на посочените тестове в срок до 15.08.2021 г. В последствие  ще бъде осигурено ритмично снабдяване с тестове след проведена обществена поръчка от Министерството на здравеопазването.

По въпрос № 6: Дадени ли са указания и на центровете за проследяване на ХИВ в страната относно изследването за вирусен товар и комуникацията със засегнатите пациенти? В случай че такива указания са дадени, моля да предоставите документа, в който са обективирани.

Министерство на здравеопазването не е давало указания на центровете за проследяване на ХИВ в страната.

По въпрос № 7: Какви действия от компетентността на МЗ са и/или предстои да бъдат предприети във връзка със системните проблеми, които създават обществените поръчки по отношение на диагностикумите за ХИВ, както и за лекарства и лекарствените продукти.

По отношение на обособена позиция № 43 „Тестове за определяне на вирусен товар на HIV” е използвана възможността по чл. 21, ал. 6 от ЗОП и е заявена спешна частична доставка на тестове за определяне на вирусен товар на HIV, които ще бъдат доставени в най-кратък срок. Освен това е сформирана работна група, която да подготви обявяването на нова обществена поръчка за осигуряване на цялото необходимо количество. Извън контекста на тази обособена позиция, вследствие на констатирани проблеми от страна на участниците в процедурите за закупуване на медицински изделия, свързани с изпълнението на изискванията на приложимите нормативни актове, на 31.03.2021 год. министъра на здравеопазването издаде нова Наредба № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, която отменя досега действащата. В новата наредба са направени промени, с които се цели изискванията към участниците по цитираната, както и по други обществени поръчки със сходен предмет, да се облекчат.